6 月 16 日,国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ / Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。国务院联防联控机制疫苗专班、国家科技部生物技术发展中心有关专家出席。

QNtTO8BLdToObpdt.jpg



揭盲结果显示:
疫苗接种后安全性好
无一例严重不良反应
不同程序、不同剂量接种后
疫苗组接种者均产生高滴度抗体
0,28 天程序接种两剂后
中和抗体阳转率达 100%
此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ / Ⅱ期临床研究。4 月 12 日,该新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件,Ⅰ / Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。
在河南省疾病预防控制中心的主导下,临床试验现场克服了疫情带来的重重困难,连续奋战 66 天,全球首个获得了新冠灭活疫苗 2 针接种后的安全性和有效性数据,对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果,均有较为完整的呈现。这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果,为我国疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据。

YxACw9EctmA7yz91.jpg



此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在 18-59 岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和 0,14、0,21 和 0,28 不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前,Ⅰ / Ⅱ期临床研究受试者共 1120 人,已全部完成 2 针次接种。
此次临床试验方案经过了周密设计,揭盲过程严格遵循科学性和严谨性,结果振奋人心,疫苗接种后安全、有效,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体,18-59 岁组中剂量按照 0,14 天和 0,21 天程序接种两剂后中和抗体阳转率达 97.6%,按照 0,28 天程序接种两剂中和抗体阳转率达 100%。
河南省疾控中心副主任赵东阳、研究者夏胜利,郑州大学公共卫生学院施学忠教授、杨永利教授,中国生物党委书记朱京津、总裁吴永林、财务总监胡立刚、副总裁张云涛、临床医学中心副主任杨云凯,武汉生物制品研究所副总经理李新国、首席科学家申硕、病毒一室主任王泽鋆等出席揭盲仪式。武陟县疾控中心、河南恒益等合作机构共同见证。

d7I1U62iZ66EFSiu.jpg



与此同时,中国生物积极推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的企业及机构确定了合作意向。中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间,这也是目前全球唯一符合生物安全和 GMP 标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。
疫情防控形势仍然复杂严峻,通过疫苗预防和控制新冠疫情迫在眉睫。此次揭盲的安全性、有效性数据,极大增强了我们赢得疫情防控阻击战最终胜利的信心,同时也为实现新冠疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性,提供有力支撑,做出中国贡献。
    您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

    本版积分规则

    Archiver|手机版|小黑屋|蜀ICP备20009884号-1|网站地图

    Powered by 星空阅读网  © 2019-2020 xkydw.com Inc.